أعلنت الوكالة المغربية للأدوية ومنتجات الصحة (AMMPS) عن صدور مبادئ توجيهية جديدة تحدد آليات سحب أو تعليق ترخيص تسويق الدواء (AMM)، في خطوة تهدف إلى تحديث الإطار التنظيمي وفقًا لمقتضيات القانون 17-04 والمرسوم رقم 2.14.841، بالإضافة إلى الممارسات الدولية الجيدة في المجال الدوائي.
وأوضحت الوكالة في المبادئ الجديدة أن الترخيص بتسويق الدواء، الذي يثبت جودة المنتج الصحي وفعاليته وسلامته في لحظة منحه، قد يُعلق أو يُسحب إذا لم تعد الشروط التي أُسس عليها قائمة.
ويأتي الإطار الجديد ليوضح الحالات التي تستدعي اتخاذ هذه الإجراءات، سواء بمبادرة من حامل الترخيص أو بقرار من الوكالة، وأبرزها: وجود خطر على الصحة العامة، أو نقص في الجودة، أو عدم فعالية الدواء، أو عدم الامتثال للمعايير التنظيمية.
وتشمل المبادئ التوجيهية أيضًا معايير التقييم الدقيق، والتزامات المؤسسات الصيدلانية، وآليات الطعن في القرارات. ففي حال طلب صاحب الترخيص سحبه إراديًا، يتعين عليه تقديم ملف كامل إلى الوكالة يتضمن طلبًا كتابيًا معللاً وصورة من الترخيص، على أن لا يُبت في الطلب إلا بعد أخذ رأي اللجنة الوطنية للتراخيص، والتي تدرس الأثر المحتمل للسحب على رعاية المرضى.
أما في حالات تعليق أو سحب الترخيص لأسباب تتعلق بالسلامة العامة، فتتم بناءً على رأي اللجنة الوطنية للترخيص أو لجنة اليقظة الدوائية، أو وفقًا لأحكام المادة 15 من القانون 17-04 والمادة 31 من مرسوم الترخيص، حيث يمكن لوزير الصحة أن يتخذ إجراءات تتناسب مع خطورة الوضع.
وتمنح الوكالة صاحب الترخيص مهلة أقصاها 6 أشهر لمعالجة الخلل المسجل في حال التعليق، وإلا جرى الانتقال إلى السحب النهائي. كما يمكن أن تصاحب قرارات التعليق أو السحب إجراءات سحب للدفعات المتأثرة من السوق، على أن تُتلف خلال مهلة لا تتجاوز 365 يومًا، مع إشعار الوكالة بمحضر الإتلاف.
وفي سياق متصل، حددت الوكالة حالات رفض منح الترخيص أصلاً، مثل عدم ظهور نتائج مقنعة في التحاليل المخبرية أو التقارير التقييمية، على أن تُبلغ المؤسسة المعنية بقرار الرفض موقعًا من مدير الوكال
